01 Abr Almacenamiento conforme a GxP de productos farmacéuticos: Con el sistema de monitorización ambiental completamente automatizado testo Saveris Pharma
Testo Saveris Pharma: monitorización ambiental GxP en farmacia
El sistema testo Saveris Pharma es una solución completa de monitorización ambiental automatizada y conforme a GxP para el almacenamiento de productos farmacéuticos. Integra tecnología de medición de alta precisión, software validable e intuitivo, y servicios completos de cualificación, validación y calibración para el cumplimiento de 21 CFR Parte 11, USP 1079 y GDP europea.
Requisitos de la logística farmacéutica
El almacenamiento, transporte y distribución de productos farmacéuticos están regulados de forma estricta a nivel global. Los valores ambientales definidos (temperatura, humedad, luz) deben respetarse no solo en la fabricación, sino en toda la cadena logística. Las desviaciones pueden comprometer la eficacia y la calidad del producto y poner en riesgo a los pacientes.
Marco regulatorio
Directrices OMS (GSP)
Las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Expedición (GSP) de la OMS exigen el registro de temperatura, calibración periódica de los instrumentos de medición y, para vacunas, sistemas adecuados de refrigeración, supervisión de temperatura y registro de datos. La FDA y la EMA recogen y vigilan estas pautas.
21 CFR (FDA)
El 21 CFR Título 21 regula el almacenamiento, transporte y fabricación de medicamentos. Las cuatro áreas principales de atención son:
- Higiene: almacén limpio, control de plagas, señalización, zona de cuarentena.
- Seguridad: acceso controlado, cámaras de vigilancia, formación del personal.
- Temperatura: mantenimiento de temperatura ambiente controlada; registro electrónico según 21 CFR Parte 11.
- Documentación: inspección de envíos, protocolización de todos los exámenes.
USP 1079: Good Storage and Shipping Practices
Exige un sistema de gestión ambiental con control de temperatura, documentación de valores medidos, mapping de distribución de temperatura y revalidación anual de las zonas de almacenamiento.
Directiva GDP (EMA)
Vinculante en el Espacio Económico Europeo desde septiembre de 2013. Requiere equipos y procedimientos para mantener condiciones de almacenamiento y distribución en todo momento, mapping fiable de temperatura previo a la instalación del sistema de monitorización, calibración periódica de equipos y alerta ante desviaciones de los rangos prescritos.
Factores críticos en el almacenamiento farmacéutico
Temperatura
La temperatura es el parámetro de control más frecuente. Se distinguen tres rangos:
- Temperatura ambiente: 15–25 °C (ocasionalmente hasta 30 °C).
- Temperatura de refrigerador: 2–8 °C.
- Temperatura de congelador: −18 °C o más frío.
Las proteínas presentes en muchos medicamentos reaccionan de forma muy sensible a las variaciones de temperatura. En vacunas, el incumplimiento del rango aumenta la reactogenicidad (efectos secundarios). Las variaciones extremas pueden causar grietas en ampollas y envases de vidrio, disolución de componentes del embalaje e impurezas.
Humedad ambiental
La humedad relativa debe mantenerse a ≤60%HR en condiciones de almacenamiento entre 15 y 25 °C. Condiciones excesivamente húmedas provocan pérdida de calidad, embalajes mojados, etiquetas ilegibles y moho. Los factores externos que alteran las condiciones incluyen puertas abiertas, convección, radiación solar, carga de mercancía nueva y sistemas HVAC.
Cualificación y validación del almacén
Testo apoya la gestión de cualificación basada en el riesgo con las fases DQ, IQ, OQ y PQ, considerando SOPs y medidas de garantía de calidad:
- DQ (Design Qualification): diseño correcto.
- IQ (Installation Qualification): instalación según lo planificado.
- OQ (Operational Qualification): funcionalidad verificada.
- PQ (Performance Qualification): rendimiento previsto demostrado.
Mapping de temperatura y humedad
Los puntos críticos de medición se determinan mediante estudios de distribución de temperatura y humedad, con pruebas de estrés adicionales para revelar los límites del sistema de climatización. Los puntos críticos de control (CCP) se identifican y los sensores testo Saveris Pharma se posicionan exactamente en ellos. Las mediciones de verano e invierno son necesarias en zonas climáticas con variaciones estacionales.
Instalación del sistema
En almacenes de estanterías elevadas, los sensores se colocan en diagonal sobre las filas para una vista tridimensional de los valores. En instalaciones en bloque y cámaras frigoríficas, los sensores se montan sin diferencias de altura. Se recomienda medir la señal de radio antes de la instalación en zonas extensas.
Calibración y validación
La calibración inicial de las sondas se realiza en laboratorios de calibración acreditados de Testo, con certificados trazables. Tras la instalación, un Site Acceptance Test (SAT) confirma la funcionalidad del sistema y valida el cumplimiento de 21 CFR Parte 11.
Ventajas del sistema testo Saveris Pharma
Componentes modulares y precisos
Los registradores de datos testo Saveris Pharma detectan pequeños cambios de temperatura y humedad. Admiten hasta cuatro sondas por registrador. La amplia gama de sondas cubre todos los requisitos de temperatura y humedad, incluidas zonas de difícil acceso y aplicaciones de congelación. El diseño modular permite ampliaciones sin complicaciones y reposicionamiento de sondas.
Seguridad de datos sin compromiso
Almacenamiento redundante y triple de todos los valores medidos: en el registrador de datos, en la estación base y en el software GxP validable. En caso de apagón eléctrico, el registro no se interrumpe. El cambio de sondas para calibración se realiza en segundos sin vacíos de datos.
Conectividad y bajo costo operativo
Compatible con WLAN, Ethernet y tecnología de radio testo UltraRange para comunicación a larga distancia. Opciones de conectividad por cable, POE o pilas para reducir costos operativos.
Alerta remota permanente
Alertas por SMS o correo electrónico ante desviaciones ambientales o apagones eléctricos, visibles desde cualquier dispositivo móvil (smartphone, tablet, PC) desde cualquier ubicación.
Documentación automatizada
Registros de datos digitales continuos y protegidos. Informes totalmente automatizados (Audit Trails) conformes a GxP, listos para inspecciones. Las alarmas y curvas de medición se pueden ver, confirmar y comentar desde el Cockpit testo Saveris Pharma.
Análisis de datos
Informes históricos y tendencias exportables a Microsoft Excel. El sistema calcula la MKT (temperatura cinética media) y genera un informe especial que muestra el efecto global de las variaciones de temperatura sobre los productos almacenados.
Referencias
- Pharmaceutical Logistics Market, Analysis and Forecasts from 2020 to 2027, Grand View Research, Inc., EE.UU., 2020.
- WHO Technical Report Series, No. 1025 – Annex 7: Good storage and distribution practices for medical products, 2020.
- Electronic Code of Federal Regulations, Title 21 Food and Drugs. ecfr.gov (consultado 04/01/2021).
- USP 39–NF 34, Good Storage and Distribution Practices for Drug Products. Rockville, United States Pharmacopeial Convention; 2016.
- European Medicine Agency, Good distribution practices. ema.europa.eu (consultado 07/01/2021).
- WHO Vaccine Management Handbook, Module VMH-E2: How to monitor temperatures in the vaccine supply chain, July 2015.
- WHO, Good Storage and Distribution Practices, May 2019.
Mayor información:
info@testo.com.ar
www.testo.com.ar