11 Oct Biorreactores y Fermentadores Sartorius
Biorreactores Sartorius: tipos y aplicaciones | Guíalab
Plataforma de biorreactor escalable: del desarrollo de líneas celulares a la fabricación comercial
Los biorreactores se pueden separar en diferentes tipos según su material de construcción, mecanismo de mezcla, volumen de trabajo y propósito general.
La distinción más destacada suele hacerse entre equipos de un solo uso y equipos de usos múltiples. Mientras que para los biorreactores de un solo uso, el recipiente de cultivo desechable está hecho de material plástico, los recipientes de usos múltiples están hechos de vidrio o acero inoxidable y requieren limpieza y esterilización entre procesos.
Un mecanismo de mezcla muy común es a través de un elemento de agitación central en el recipiente de cultivo. Este diseño de tanque agitado ha sido durante mucho tiempo el estándar de oro para los biorreactores de acero inoxidable y todavía se sigue para la mayoría de los sistemas de biorreactores de un solo uso. Sin embargo, la tecnología de movimiento oscilante o de mezcla de ondas puede ser una buena alternativa para las líneas celulares sensibles al esfuerzo cortante. Aquí, la mezcla de gases y nutrientes se logra mediante un movimiento oscilante del biorreactor.
Como los biorreactores pueden tener volúmenes de trabajo tan pequeños como unos pocos mililitros hasta varios miles de litros, a menudo se diferencian entre sistemas de biorreactores a escala de laboratorio, escala piloto y escala de fabricación. Un subconjunto especial de biorreactores a escala de laboratorio son los sistemas multiparalelos que permiten realizar múltiples experimentos de cultivo al mismo tiempo.
Finalmente, a menudo se hace una distinción entre los tipos de biorreactores entre cultivo de células de mamíferos y biorreactores de cultivo microbiano. Ambos tipos de células tienen requisitos muy diferentes para sus condiciones de cultivo, lo que se refleja en el diseño y configuración de sistemas de biorreactores especializados.
Automatizado
La gama de biorreactores de Sartorius, líder en la industria, tiene características de hardware y software automatizadas que permiten a los usuarios desarrollar protocolos operativos consistentes y confiables para todas las etapas de desarrollo hasta la fabricación.
Intensificado
La robustez de los biorreactores junto con los dispositivos de retención celular integrados y fácilmente disponibles permiten el cultivo de células a densidades ultra altas, para intensificar el procesamiento del cultivo celular.
Predictivo
Ambr® y Biostat® proporcionan un conjunto integrado de tecnologías que permiten utilizar los principios de calidad de diseño (QbD) para obtener resultados predictivos y ampliarlos de manera efectiva.
Biorreactores y fermentadores a simple vista
Biorreactores de un solo uso
Durante los últimos años, nuestros biorreactores de un solo uso se han establecido en los procesos biofarmacéuticos modernos. Esto está directamente relacionado con su capacidad única para mejorar la flexibilidad, reducir la inversión y limitar los costos operativos.
Hoy en día, Sartorius ofrece una amplia variedad de biorreactores de un solo uso que son ideales para el cultivo de células de mamíferos, procesos muy exigentes de alta densidad celular o basados en microportadores.
Nuestros biorreactores de un solo uso desde un volumen de trabajo de 15 ml con Ambr® 15 hasta Biostat® STR 2,000 L se han desarrollado para garantizar una ampliación y reducción de escala fácil y directa. Combinado con un alto rendimiento incluso a gran escala, esto hace que nuestros productos sean adecuados para satisfacer todas sus necesidades actuales y futuras, desde el desarrollo del proceso hasta las fases de producción comercial.
Desarrolle su proceso con la ayuda de nuestras soluciones Ambr®. Forme un equipo con nuestras bolsas Flexsafe® RM como pre-fermentador en su tren de semillas y finalmente use nuestras bolsas Flexsafe STR® para la producción clínica o comercial de su valioso producto.
Uno de los elementos centrales de nuestros biorreactores de un solo uso es la película Flexsafe®. Flexsafe® garantiza un comportamiento de crecimiento excelente y reproducible de las líneas celulares más sensibles y cumple con sus requisitos de robustez excepcional y facilidad de uso en todos los pasos. Nuestra asociación estratégica a largo plazo con proveedores de resina y películas garantiza una trazabilidad total.
Biorreactores multiparalelos: selección de líneas celulares y desarrollo de procesos escalables
Los biorreactores multiparalelos a pequeña escala proporcionan más información del proceso para la comparación de cultivos en menos tiempo. Múltiples experimentos pueden evaluar diferentes clones o líneas celulares, así como los efectos del pH, la temperatura, la alimentación, los medios, las tasas de gasificación y las densidades de inoculación.
Los biorreactores multiparalelos Ambr® pueden manejar los pasos de su proceso aguas arriba, desde la selección de clones o líneas celulares hasta la optimización del proceso, lo que garantiza la escalabilidad porque los datos del proceso se traducen bien en los sistemas 2L Univessel® SU y Biostat STR® más grandes.
Biorreactores de mesa
Sartorius ofrece soluciones escalables de sobremesa para el desarrollo de su bioproceso. Ya sea que realice procesos por lotes, por lotes alimentados o por perfusión, Sartorius tiene una amplia gama de biorreactores y fermentadores de tanque agitado. Puede utilizar nuestros biorreactores de sobremesa para el cultivo celular y para la fermentación microbiana. Los recipientes de cultivo autoclavables están disponibles de 1 L a 10 L y recipientes de un solo uso de 250 ml y 2 L.
Biorreactores de acero inoxidable: del piloto a la producción
La cartera de fermentadores y biorreactores de acero inoxidable de Sartorius incluye productos estándar de 5 L a 200 L y soluciones de ingeniería personalizadas de hasta 2,000 L. El conocimiento de procesos de larga data, combinado con la calidad de nuestros sistemas de fermentadores, da como resultado equipos de bioprocesos que se adaptan a las aplicaciones más exigentes. Los sistemas de Sartorius están dedicados al desarrollo de procesos, a escala piloto y al procesamiento a pequeña escala de producción para la fermentación de cultivos microbianos y celulares. Como parte de la amplia gama de biorreactores Sartorius Biostat®, los fermentadores de acero inoxidable se pueden integrar fácilmente como un componente de sistemas híbridos. Se proporciona un beneficio adicional mediante la implementación de tecnologías analíticas de proceso avanzadas (BioPAT®) en el circuito de control y regulación de los biorreactores DCU.
Fermentadores y biorreactores microbianos
Los cultivos microbianos requieren capacidades especializadas altamente desarrolladas, como una mayor demanda de aireación y agitación. Las altas tasas de crecimiento dan como resultado condiciones rápidamente cambiantes que requieren tiempos de respuesta rápidos, sensores precisos y controles confiables de pH, OD y temperatura para controlar las condiciones de cultivo.
La experiencia de Sartorius en automatización e ingeniería y el conocimiento detallado de los procesos biofarmacéuticos e industriales garantizan sistemas robustos, fiables y escalables adecuados incluso para los cultivos microbianos más exigentes. Las capacidades analíticas avanzadas de nuestra cartera PAT, que incluyen medición en línea de pH, gases de escape y biomasa, permiten el modelado y control predictivo de procesos. El software intuitivo y las poderosas herramientas de quimiometría ayudan con la comprensión del proceso y permiten un enfoque de Calidad por Diseño para optimizar y mapear el espacio de diseño del proceso.
Nuestros sistemas están armonizados, lo que permite escalar fácilmente entre los diferentes volúmenes y tipos de biorreactores, ayudando a acelerar el desarrollo del proceso y aumentar la probabilidad de éxito desde la selección hasta el piloto y la fabricación de ensayos clínicos.
Biorreactores de cultivo celular
Sartorius Stedim Biotech suministra una amplia gama de biorreactores de cultivo celular para trabajos de investigación y desarrollo hasta la fabricación piloto y cGMP. Adecuados para la producción de mAbs, vacunas, proteínas recombinantes y aplicaciones de terapia celular y genética, los sistemas admiten muchos tipos diferentes de líneas celulares y procesos, incluidos lotes, lotes alimentados y perfusión y procesamiento continuo. Ofrecemos soluciones para cultivos en suspensión y microportadores adherentes, incluidos aquellos que requieren un bajo cizallamiento y capacidades de mezcla especializadas.
Nuestros sistemas de microbiorreactores avanzados (Ambr®) se han convertido en un estándar de la industria que proporciona soluciones de optimización de procesos y selección de clones multiparalelos de alto rendimiento en un formato reproducible a escala reducida para permitir una I+D eficaz en volúmenes más bajos. Para escalas más grandes, la confiable serie de productos Biostat® incluye soluciones esterilizables in situ, esterilizables en autoclave y de un solo uso. El diseño clásico de tanque agitado garantiza una conversión de escala sin problemas al biorreactor de un solo uso Biostat® STR y también a equipos de acero inoxidable para la fabricación a gran escala.
Biorreactor de movimiento oscilante
El Biostat® RM (Rocking Motion) es un biorreactor de ondas mixtas totalmente compatible con GMP. Se utiliza con bolsas Flexsafe® RM de un solo uso que están probadas para una amplia gama de diferentes líneas celulares, incluyendo CHO, NS0, SF9, E. coli, células madre y células CAR-T. Dependiendo de sus necesidades de proceso individuales y volúmenes de trabajo, puede elegir entre una variedad de configuraciones de sistemas y bolsas.
Aplicaciones de software para biorreactores
Estas aplicaciones hacen que el análisis estadístico avanzado esté disponible para una gama más amplia de usuarios. Las herramientas de alta potencia facilitan la extracción de información clave de sus datos y procesos, permitiendo tomar decisiones mejor informadas y más consistentes, reduciendo el tiempo y los costos.
Matraz de agitación para cultivo celular Mycap® CCX
El matraz de agitación de cultivo celular Mycap® CCX combina un tubo integral y un cartucho de intercambio de gases especialmente diseñado en el mismo tapón. Permite hacer crecer las células en la incubadora y pasar entre matraces sin abrir un matraz ni entrar en un gabinete de bioseguridad. Mycap® CCX se entrega completamente ensamblado, incluido el matraz Erlenmeyer, irradiado con rayos gamma y listo para usar.
