17 Oct Supervisión de valores ambientales para el almacenamiento de productos farmacéuticos
Testo Saveris: monitorización GxP de almacenes farmacéuticos
Los productos farmacéuticos, ya sean principios activos o productos finales, deben almacenarse en condiciones de temperatura y humedad constantes y definidas. El incumplimiento de los valores límite puede comprometer la estabilidad y eficacia de los medicamentos.
El sistema de monitorización testo Saveris y su software validable según 21 CFR parte 11 permiten supervisar temperatura y humedad de manera precisa y fiable, con alarma automática ante incumplimientos y archivo de datos redundante.
El desafío: sensibilidad de los productos farmacéuticos
Los productos farmacéuticos son muy sensibles a la temperatura y, con frecuencia, también a la humedad, debido principalmente a las proteínas presentes en muchos medicamentos. Basta con un solo incumplimiento del valor mínimo o máximo para que se afecte la calidad del producto o, en casos graves, se pierda toda su eficacia. Además pueden generarse productos de desecho tóxicos que, en medicamentos de administración parenteral, resultan peligrosos para los pacientes.
Las temperaturas también afectan a los recipientes: exponer envases de cristal o ampollas a temperaturas bajo cero o a cambios bruscos puede generar microgrietas o liberar sustancias del material que contaminen el contenido y comprometan la esterilidad. Condiciones de almacenamiento excesivamente húmedas pueden ablandar cajas, hacer ilegibles etiquetas y favorecer la formación de moho en los empaquetados.
El incumplimiento de estas condiciones expone a los responsables al riesgo de recibir una warning letter de las autoridades competentes, con graves consecuencias reputacionales y económicas.
Normativa: almacén conforme con GxP
Las normativas nacionales e internacionales establecen requisitos exigentes para el almacenamiento farmacéutico. Entre las principales referencias se encuentran:
- Normas GSP de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
- Decreto alemán sobre producción de medicamentos y principios activos (AMWHV).
- Guía europea GMP y su Anexo 11.
- Estándares americanos cGMP de 21 CFR 211 y 21 CFR parte 11.
Parámetros como la Controlled Room Temperature (CRT) ganan cada vez mayor importancia. La Farmacopea de Estados Unidos (USP), capítulo 1079, la define como almacenamiento entre 20 y 25 °C con desviaciones temporales de 15 a 30 °C y un valor MKT (Mean Kinetic Temperature) máximo de 25 °C. Las variaciones de temperatura pueden afectar negativamente incluso a productos farmacéuticos menos sensibles, por lo que la supervisión de la CRT en almacenes es hoy una exigencia habitual.
Paso a paso hacia un almacén conforme con GxP
La implementación de un sistema de monitorización conforme a normativa requiere seguir estos pasos:
- Definición de requisitos: qué se desea supervisar, con qué objetivo, qué funciones y responsabilidades están involucradas y qué documentación se necesita.
- Análisis de riesgos: identificación de puntos críticos del almacén, zonas que puedan comprometer la calidad del producto y medidas de minimización de riesgos.
- Cualificación del almacén: verificación de que el almacén y sus instalaciones auxiliares son adecuados para las mercancías almacenadas.
- Mapping de valores ambientales: determinación de los puntos de control críticos y de las posiciones de monitorización rutinaria para obtener valores representativos.
- Calibración del sistema: primera calibración de los equipos de medición antes de la puesta en marcha, con certificados de calibración trazables para todos los puntos.
- Instalación del sistema de monitorización: verificación de que el sistema y su software cumplen todas las normativas relevantes y minimizan los riesgos.
- Cualificación/validación: demostración de que el sistema instalado cumple las tareas definidas de manera repetible y reproducible.
Mapping de valores ambientales: puntos críticos de control
El mapping de datos ambientales es imprescindible para una supervisión precisa y fiable. El sistema de climatización del almacén regula la temperatura, pero existen zonas con condiciones diferenciales que pueden afectar a la calidad de los productos. Los puntos críticos más comunes son:
- Zonas cerca de fuentes de calor o frío (ventanas, tragaluces, tejados o paredes exteriores).
- Gradientes de temperatura en estanterías altas entre el suelo (aire frío) y el techo (aire caliente).
- Puertas y zonas sin mercancía, donde entra aire exterior rápidamente.
Cualquier modificación en el almacén —reformas, reorganizaciones o cambios en ventilación y climatización— puede generar nuevos puntos críticos de control y requiere repetir el mapping.
Confíe en los expertos
Para establecer de manera eficiente una supervisión, validación y cualificación de almacenes se recomienda recurrir a especialistas por tres motivos:
- Los puntos de control críticos son el fundamento de la supervisión posterior: un error en el mapping compromete toda la cadena de control.
- Las normativas sobre almacenamiento farmacéutico cambian con rapidez; mantenerse al día sin formación específica es difícil.
- El ahorro de tiempo es considerable: el mapping y los procesos relacionados —anteriores y posteriores— son complejos y requieren experiencia.
La solución: testo Saveris
El sistema testo Saveris supervisa y documenta las condiciones de temperatura y humedad en almacenes farmacéuticos de manera precisa, fiable y continua. Los datos se transmiten mediante sondas inalámbricas y/o Ethernet a una estación base, que supervisa y documenta los valores automáticamente.
Ante el incumplimiento de cualquier valor límite programado, el sistema emite una alarma por SMS, e-mail o activación de relé, sin necesidad de que haya un ordenador en funcionamiento. El registro de datos no se interrumpe en caso de corte eléctrico. Todos los datos se almacenan y archivan de manera central en el software Saveris, validable según 21 CFR parte 11, para análisis y evaluación completos.
La calibración de las sondas puede realizarse antes de la puesta en marcha en los laboratorios de Testo Industrial Services o in situ una vez instalado el sistema. En ambos casos el sistema se valida en conformidad con GxP, 21 CFR parte 11 y el Anexo 11 de la guía europea GMP.
Ventajas principales del testo Saveris
- Registro de datos de medición automático y continuo.
- Sistema completo de gestión de alarmas (SMS, e-mail, relé).
- Software validable según 21 CFR parte 11, con comunicación USB o Ethernet.
Para información detallada sobre la supervisión de condiciones ambientales en almacenes farmacéuticos: www.testo.com
Testo Industrial Services, filial de Testo especializada en servicios GxP, calibración, validación y cualificación, está disponible para ayudar a alcanzar la conformidad con GSP en el sector farmacéutico.
Más información: www.testo.com.ar
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