10 May Gestión de Sistemas Críticos, Equipos y Mantenimiento en la Industria Farmacéutica

Curso Ingeniería Farmacéutica 2023 AAM

Modalidad: Online
Inicio: 30 de mayo de 2023
Finalización: 13 de junio de 2023
Carga horaria: 9 horas — 3 encuentros
Días y horarios: Martes 30 de mayo y 6 y 13 de junio | 18:00–21:00

Objetivos

Los departamentos de Ingeniería y Mantenimiento desempeñan un rol crítico en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP). En el contexto de las GMP, las Buenas Prácticas de Ingeniería (GEP) son parte fundamental del sistema de calidad. Este curso permite a los participantes comprender su participación en la definición, adquisición, instalación y mantenimiento de equipos y sistemas críticos, incluyendo el diseño y calificación de sistemas HVAC, gestión del mantenimiento y documentación de requerimientos de equipos.

Dirigido a

Profesionales de la industria farmacéutica, biofarmacéutica y de tecnología médica en áreas de Control y Garantía de Calidad, Validaciones, Calibraciones, Producción, Ingeniería, Mantenimiento y áreas afines, así como titulados universitarios que busquen desarrollar su carrera en este campo.

Temario

Clase 9

Parte I: Conceptos base para encarar un proyecto

• Introducción a los sistemas HVAC.
• Conceptos y criterios para entender un sistema de HVAC.
• Marco regulatorio.
• Diseño GMP y GEP.

Parte II: Diseño de sistemas HVAC

• Definición de parámetros: clasificación, presión diferencial, temperatura y humedad.
• Confección de URS (requerimientos de usuario) en función del diseño de un área.
• Definición de un proyecto en función de la URS.

Parte III: Calificación HVAC

• Calificación de Diseño (DQ).
• Comisionamiento y puesta en marcha.
• Calificación de Instalación (IQ).

Clase 10

• Alcance del mantenimiento correctivo, preventivo, descriptivo, predictivo y prescriptivo y evolución del ciclo de vida de los dispositivos.
• Conceptos de Reliability Centered Maintenance (RCM), Failure Mode and Effects Analysis (FMEA), Total Productive Maintenance (TPM) y Overall Equipment Effectiveness (OEE).
• Casos prácticos.

Clase 11

• Introducción a la URS: propósito, secuencia de un proyecto, calidad por diseño, GMP y gestión temprana.
• Detalles para la redacción de la URS: autores, revisores, aprobación, historial, índice, resumen ejecutivo, descripción, supuestos, exclusiones, datos, proceso, impactos, restricciones y prioridades.
• Relación con las calificaciones GMP: visión desde Ingeniería y DQ (Design Qualification).
• Ejemplos implementados reales.

Costos e inscripciones: formulario de inscripción