08 Jun Monitorización automatizada de climatización en el entorno validado
Testo Saveris | Monitorización Climatización | Farmacéutica
Autor: Roland Elsäßer, Testo SE & Co. KGaA
Los productos farmacéuticos o médicos influyen directamente sobre la salud y el bienestar de los pacientes y usuarios. Por este motivo, estos productos tienen que cumplir con los atributos cualitativos más importantes tales como la eficiencia, la identidad y la pureza. Para mantener la calidad exigida, la supervisión de los parámetros de climatización temperatura (°C) y humedad relativa (%HR) asume un papel fundamental especialmente en la producción y el almacenamiento.
En procesos y entornos especialmente críticos y sensibles, todos los criterios hablan en favor de los sistemas automatizados de monitorización que registran y analizan datos de medición de forma autónoma y los documentan continuamente. Estos sistemas tienen funciones de alarma con el fin de reaccionar rápidamente en caso de una violación de los valores límite.
Objetivos de la Monitorización de Climatización
Los productos farmacéuticos y médicos, así como sus materias primas y sustancias, son muy sensibles con respecto a las condiciones climáticas erróneas como la temperatura y la humedad. Si las condiciones no son las correctas, es posible que la estabilidad y la eficiencia de los medicamentos se vea afectada negativamente.
Proteínas y Sensibilidad Térmica
Esto se debe sobre todo a las proteínas contenidas en muchos productos farmacéuticos. Estas reaccionan de manera muy sensible a los cambios en las condiciones ambientales y, sobre todo, a las variaciones de temperatura. No solo los medicamentos en sí y sus principios activos se pueden estropear si no se mantienen en el rango de temperaturas adecuado, los recipientes en los que están contenidos también se ven afectados.
Riesgos de Almacenamiento Inadecuado
Si se exponen recipientes de cristal y ampollas a temperaturas bajo cero o a fuertes cambios de temperatura, pueden crearse microgrietas o liberarse sustancias del material del recipiente que contaminan el contenido. Además, es posible que se presenten impurezas e incluso la pérdida de esterilidad.
Unas condiciones de almacenamiento demasiado húmedas pueden afectar a la calidad de los medicamentos y dejarlos inutilizables. Las cajas de los medicamentos se pueden ablandar, las etiquetas pueden quedar ilegibles o formarse moho en los empaques.
Marco Normativo y Requisitos Legales
La supervisión y la documentación continuas de los parámetros de climatización son imprescindibles y están reguladas a través de distintas normativas y obligaciones legales:
- OMS (Organización Mundial de la Salud): Good Storage Practice (GSP)
- AMWHV: Normativa de producción de medicamentos y principios activos
- GMP (Good Manufacturing Practice): Guía europea
- cGMP (Current Good Manufacturing Practice): Requerimientos estadounidenses 21 CFR Parte 11
La monitorización de climatización desarrollada es un elemento de enorme importancia en todo el proceso de elaboración y distribución del producto, empezando en el laboratorio de investigación, pasando por la producción y el almacenamiento, hasta llegar al transporte final de la mercancía.
Salas Blancas y Parámetros Adicionales
Las salas blancas también son muy sensibles en este contexto. Para garantizar la calidad, además de temperatura y humedad relativa, se deben supervisar y documentar permanentemente:
- Presión diferencial
- Corriente de aire
- Cantidad de partículas en el aire
Tecnologías de Medición: Evolución
Hay distintos métodos para medir los parámetros climáticos importantes. Los valores medidos pueden registrarse mecánica, analógica o digitalmente. La ejecución puede llevarse a cabo de forma manual, así como parcial o completamente automatizada.
Medición Analógica y Limitaciones
Los instrumentos de medición analógicos tienen un potencial de errores muy elevado porque los valores medidos tienen que leerse en un indicador analógico que no posee la alta resolución de un dispositivo electrónico. Para procesos extremadamente críticos donde se requiere medir la temperatura en décimas de grado, no es posible utilizar estos procedimientos de medición ya que la documentación llevada a mano presupone un enorme potencial de errores y manipulación.
Sistemas Semiautomatizados
En procedimientos semiautomatizados como los analizadores manuales o los registradores de datos, la medición se ejecuta de forma digital y automática. Sin embargo, para analizar los datos se requieren pasos manuales. Un empleado tiene que leer los valores en todos los diferentes analizadores y transferirlos a la base de datos, implicando gastos de personal muy elevados dependiendo del número de puntos de medición.
Consideración Retrospectiva vs. Acción Preventiva
Para todos los procedimientos de medición descritos, la consideración retrospectiva es igual: los valores leídos indican únicamente si todos los parámetros del último ciclo han respetado los valores límite. No existe la posibilidad de intervenir de forma activa ni de reaccionar oportunamente en caso de parámetros erróneos. Solo los sistemas automatizados son capaces de hacer esto.
Monitorización Automatizada de Climatización
¿Qué ofrecen los sistemas de medición que supervisan el clima de forma automatizada? La respuesta: supervisan. Todas las opciones anteriores miden y documentan datos, pero no los supervisan.
Funciones de Alarma Avanzadas
Además de registrar y documentar valores medidos, la supervisión también emite notificaciones de alarma en caso de que se presenten peligros para los productos y procesos. Los sistemas modernos de monitorización ofrecen:
- Alarma sencilla en caso de violación de valores límite
- Notificación temporizada en cascada para varios receptores
- Señales acústicas o visuales
- Mensajes de texto (SMS) o correos electrónicos
Automonitorización del Sistema
Estos sistemas no solo supervisan los lugares de medición configurados, sino también su propio estado. Pueden detectar automáticamente problemas dentro del propio sistema: problemas de conexión, estados débiles de pilas, insuficiencia de red de telefonía móvil. Todas las circunstancias que ponen en peligro un trabajo fiable del sistema pueden detectarse, notificarse y solucionarse inmediatamente.
Transferencia y Documentación Automática
Los modernos sistemas automatizados tienen dos ventajas importantes:
1. Seguridad: La transferencia de los valores medidos desde el lugar de medición hasta la base de datos se lleva a cabo por radio o mediante una conexión de cable. La transferencia y el análisis automatizados de los valores medidos previenen la aparición de errores posiblemente generados por fallos humanos. Prácticamente se excluye la manipulación de los valores.
2. Eficiencia: Documentación y generación de informes automática configurada individualmente. Se crean informes desde datos primarios y se envían directamente sin que el usuario intervenga.
Entorno Validado: 21 CFR Parte 11 y GAMP 5
Una validación es necesaria en cualquier lugar donde se tenga que comprobar por documentación que un proceso o un sistema cumple de manera reproducible con las exigencias especificadas. Para el sector farmacéutico, un sistema de medición se comprueba dentro de un entorno de aplicación y debe cumplir obligatoriamente con todas las directivas y leyes prescritas: 21 CFR Parte 11 y GxP.
GAMP 5: Good Automated Manufacturing Practice
GAMP 5 es la guía aceptada para la validación de los sistemas computarizados en zonas reguladas por GxP. Los sistemas computarizados están compuestos no solo por el sistema, sino también por el entorno de aplicación:
- Hardware y software
- Personal y sus procesos
- Equipamientos
- Sistemas aledaños
21 CFR Parte 11: Integridad y Fiabilidad
Esta directiva se ocupa del manejo de los registros de datos almacenados electrónicamente y de las medidas de seguridad requeridas. El objetivo es que una grabación electrónica se visualice de forma adecuada en relación con una grabación firmada a mano bajo los conceptos de integridad y fiabilidad.
Seguridad: Administración de Usuarios y Auditoría
Para poder alcanzar estos altos estándares de seguridad, los sistemas están equipados de fábrica con condiciones necesarias:
- Administración de usuarios: Cada empleado configura sus derechos individuales. Solo los empleados autorizados utilizan los distintos contenidos del sistema.
- Auditoría trazable: El sistema sigue cualquier movimiento dentro y lo asigna a un empleado (inicio/cierre de sesión, ajuste de valores límite, confirmación de alarmas).
- Firmas electrónicas: Cualquier acción puede asignarse a una persona de forma inequívoca.
Flexibilidad y Seguridad: Combinación Posible
En las zonas reguladas surge una pregunta legítima: ¿permiten las altas exigencias de seguridad diseñar un sistema personalizado? Aquí se requiere una consideración profunda de los conceptos de flexibilidad y seguridad.
Flexibilidad: Adaptabilidad Técnica
Un sistema flexible debe:
- Ofrecer posibilidades técnicas para registrar lugares de medición individuales
- Tener funciones que superen amplios trayectos y desafíos arquitectónicos
- Contar con gran selección de sensores para lograr exactitud requerida
- Ser capaz de evolucionar con las tareas del cliente y adaptarse a circunstancias individuales
- Proporcionar un uso intuitivo para facilitar cambios de usuario
Seguridad: Disponibilidad, Integridad, Protección de Datos
Tres palabras claves fundamentales con respecto a seguridad:
- Disponibilidad: Documentación continua y fiable de datos de medición. El sistema debe estar disponible siempre y en su totalidad. Debe disparar alarmas de modo fiable en caso de desviaciones. Si las funciones del sistema están en riesgo o han fallado, el sistema debe reconocer desviaciones y activar alarma autónomamente.
- Integridad: Valores medidos registrados, transferidos y documentados están completos y su contenido es correcto.
- Protección de datos: Mecanismos que impidan la consulta o modificaciones de datos por terceros.
Componentes del Sistema Testo Saveris
Sensores: Tecnología de Medición Confiable
Gracias a la experiencia de más de 60 años en la fabricación de soluciones de medición y sensores, Testo ofrece todos los instrumentos necesarios para el monitoreo de parámetros ambientales, ya sea en la fabricación y el almacenamiento o en la cadena de frío. Estos incluyen registradores de datos de temperatura y humedad para el registro automático y alarmas.
Sondas Digitales: Intercambio Hot Swap
Gracias al principio de Plug & Play es posible intercambiar las sondas digitales de forma sencilla y durante el funcionamiento en caso de un defecto o según una recalibración necesaria, sin interrumpir la medición.
Testo UltraRange: Transmisión a Grandes Distancias
La nueva tecnología por radio testo UltraRange ha sido desarrollada especialmente para aplicaciones internas. Se destaca gracias a un excelente alcance así como la intensidad de la señal dentro de edificios. Debido al tamaño de los distintos paquetes, los datos almacenados temporalmente se transmiten lo más rápido posible y los componentes conectados pueden actualizarse de forma inalámbrica.
Software Testo Saveris: Análisis Centralizado de Datos
En el software testo Saveris, los datos se almacenan centralmente y a prueba de manipulaciones. Esto permite el análisis y la evaluación exhaustivos de todos los datos registrados.
Versiones disponibles:
- Small Business Edition (SBE): Para pequeñas instalaciones
- Versión Profesional (PROF): Múltiples sitios y usuarios
- Versión Validable (CFR): Cumple 21 CFR Parte 11 y Anexo 11 GMP UE
Cockpit: Acceso Basado en Navegador
Gracias al nuevo cockpit, puede ahorrar tiempo llamando sus datos de medición a través del navegador, sin ninguna instalación adicional.
Beneficios:
- Flexibilidad: Los datos de medición se pueden ver a través del navegador utilizando una variedad de dispositivos terminales (PC, smartphone o tablet). Posible uso a través de Intranet e Internet con acceso seguro mediante inicio de sesión.
- Interfaz intuitiva: No requiere capacitación que requiera mucho tiempo. Ofrece las funciones más importantes que el usuario básico necesita.
Servicios Testo: Socio Competente Global
Nuestro equipo de servicio especialmente capacitado para GxP acompaña en todos los pasos del proceso de modo eficaz y orientado hacia el cliente:
- Planificación y documentación
- Calificación del sistema
- Validación del software
- Servicio y soporte técnico
- Asesoramiento y mantenimiento
- Calibración y validación continua
Se define un concepto de servicio personalizado en todas las fases del proyecto. Durante el funcionamiento, confíe en nuestro equipo para el asesoramiento, mantenimiento, calibración y validación de su sistema.
Sistema Completo Testo Saveris: Seguro y Flexible
Características principales:
- Registro automático y documentación periódica
- Almacenamiento de datos seguro gracias a la redundancia triple
- Incorporable en la estructura de comunicación existente (WLAN, LAN)
- Alternativa: transmisión por radio testo UltraRange con optimización interna
Testo Saveris es la solución digital todo en uno para una gestión integral de la calidad en todas las aplicaciones del sector de las ciencias de la vida.
Aplicaciones por Sector
Investigación y Desarrollo
Monitoreo ambiental confiable en invernaderos, laboratorios o instalaciones de investigación académica.
Manufactura
Monitoreo seguro ideal para auditoría en un entorno regulado por GMP. Cumple con 21 CFR Parte 11.
Logística
Monitoreo de parámetros ambientales que cumplen con el GDP en transporte y almacenamiento. Ininterrumpido y continuo.
Cuidado de la Salud
- Monitoreo de temperatura de medicamentos, vacunas, muestras de laboratorio o productos sanguíneos
- Monitoreo de los parámetros ambientales en salas limpias, quirófanos, dispensarios de hospitales o habitaciones de pacientes
Beneficios Clave de Testo Saveris
Cumplimiento
Asegure la integridad de sus datos y evite vacíos innecesarios en la documentación.
Transparencia
Conserve una visión general en todo momento de sus procesos y reaccione de inmediato en caso de alarma.
Eficiencia
Procesos más eficientes gracias a la menor necesidad de capacitación y un sistema que cumpla exactamente con sus requisitos.
Confiabilidad
Pase auditorías con confianza: gracias a una solución confiable de un socio profesional.
Contacto Testo
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