04 Feb Usando el sistema de datos Chromeleon 7 para mejorar la integridad de los datos
Chromeleon 7: integridad datos cromatografía 21 CFR Parte 11
El mayor enfoque en la integridad de los datos por parte de las agencias reguladoras internacionales genera que la integridad de datos se convirtiera en uno de los principales problemas globales que enfrentan las empresas relacionadas con la ciencia de la salud reguladas entidades estatales de control.
La “gobernabilidad de los datos”, es decir, la gestión global de la disponibilidad, relevancia, usabilidad, integridad y seguridad de los datos en una empresa, es una parte crítica de un sistema de calidad de la empresa, de la cual, la integridad de los datos es fundamental. Como tal, los laboratorios analíticos están obligados a diseñar y operar un sistema que proporcione un estado de control de datos basado la criticidad y el riesgo inherente.
Considerando indispensable contar con un sistema de datos cromatográficos (CDS) que proporcione funcionalidad para lograr el cumplimiento de las directivas que definen la integridad de los datos, Thermo Scientific propone el software Chromeleon para implementar todos los controles técnicos preventivos y de detección necesarios e integrados en un paquete fácil de usar en cualquier laboratorio regulado.
Introducción: confianza en la integridad de datos
Cuando toma un medicamento, ¿cómo sabe que va a funcionar adecuadamente de acuerdo a su propósito previsto? Las empresas de las ciencias de la vida reguladas toman decisiones que impactan en la calidad de sus productos todos los días y basan estas decisiones en los resultados analíticos que generan en sus laboratorios. Los pacientes, por lo tanto, dependen de que las compañías reguladas tengan “confianza” en la calidad e integridad de esos resultados.
Por esto la integridad de los datos es la piedra angular del sistema de calidad de una empresa regulada. Si bien este no es un concepto nuevo ya que su origen se remonta varias décadas atrás, en los últimos años la integridad de datos se ha convertido en un punto de inspección primario de la perspicacia de los inspectores durante las auditorías. Si se enfrenta a una inspección centrada en la integridad de los datos, el énfasis está en proporcionar evidencia de que los resultados analíticos no son fraudulentos.
Según la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos de Salud (MHRA), “los requisitos para la integridad de datos se aplican por igual a los datos manuales (en papel) y electrónicos”. Sin embargo, muchos han hecho la transición de los registros en papel a los electrónicos por considerarlos más seguros, más difíciles de manipular o cambiar, y en consecuencia por la mayor facilidad de detectar alteraciones intencionales.
Esta concepción de los datos electrónicos implica el supuesto de que el sistema de datos cromatográficos posee los controles técnicos para respaldar el cumplimiento de 21 CFR Parte 11 y que esos controles técnicos se implementan y administran adecuadamente.
Limitaciones de los controles técnicos
Hay componentes de la Parte 11 que no deben ser satisfechos por controles técnicos del CDS. Por ejemplo, la Sección 11.10 (j) de 21 CFR Parte 11 requiere: “establecer y cumplir políticas escritas que responsabilizan a los individuos y responsables de las acciones iniciadas bajo sus firmas electrónicas, en caso de falsificación de registros y firmas”. Este es un requisito que un sistema de datos cromatográficos probablemente nunca satisfará. Por lo tanto, siempre debe entenderse que los controles de integridad de datos para registros electrónicos no se limitan a solo tecnología y herramientas.
Este documento se centra en la identificación de los aspectos claves de la última guía de integridad de datos aplicables a los sistemas de datos de cromatografía y, en particular, los controles preventivos y de detección provistos dentro del sistema de datos de cromatografía Thermo Scientific™ Chromeleon™ 7.2.
Orientación del regulador y normativas
Durante los últimos años la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), Organización Mundial de la Salud (OMS), e inspectores de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos de Salud (MHRA) han sido entrenados para reconocer mejor los problemas relacionados a la integridad de datos. Como consecuencia varias agencias han publicado nuevas disposiciones para la evaluación de la integridad de los datos:
- MHRA: “Definiciones de integridad de datos GMP y orientación para la industria”
- OMS: “Orientación sobre buenas prácticas de gestión de datos y registros”
- FDA: “Integridad de datos y el cumplimiento con cGMP” (en fase borrador, comentarios pendientes)
Revisión de datos: auditoría completa y trazabilidad
Chromeleon CDS permite que cada secuencia contenga:
- Listado de inyecciones ejecutadas
- Orden en que se analizan las inyecciones
- Resultados de la inyección (datos cromatográficos en bruto)
- Métodos asociados (instrumento, procesamiento, plantilla de informe, biblioteca espectral)
- Metadatos, incluidas todas las versiones de todos los objetos
- Auditoría completa que describe la historia completa de la secuencia
Este nivel de registro de datos permite comprender fácilmente quién, cuándo y por qué se realizaron los cambios. Utilizando la herramienta de comparación de versiones de Chromeleon CDS, se pueden establecer dinámicamente todos los cambios que se han realizado.
Pistas de auditoría (audit trail): rastreo completo de cambios
Chromeleon CDS siempre ha contado con extensas pistas de auditoría y la posibilidad de ordenar su contenido según su relevancia para que los usuarios pudieran revisarlas e interpretarlas con mayor facilidad.
Funcionalidad de rastreo y auditoría
La función de “rastreo de versiones y auditorías de datos” documenta todos los cambios importantes y operaciones realizadas en:
- Bóvedas de datos
- Secuencias de inyección
- Métodos de procesamiento
- Métodos instrumentales
- Plantillas de informes
- Bibliotecas de espectros
- Cromatogramas modificados
Además del seguimiento de cambios, ofrece la oportunidad de ver las diferencias entre dos versiones de un objeto de datos, para restablecer la versión anterior del objeto seleccionado. En términos de creación de datos, se conserva cada registro de inyección en el seguimiento de auditoría de inyección que captura toda la actividad del instrumento durante la captura de datos brutos.
Comparación de versiones y cumplimiento regulatorio
Las pistas de auditoría de datos proporcionan un historial del objeto actual con sellos de fecha/hora, identificación del operador y la operación, que son grabados para todos los eventos que resultaron de la modificación del objeto. De acuerdo con la normativa, el registro de cambios no debe ocultar información previamente grabada.
Es posible usar Chromeleon CDS para comparar las diferentes versiones del objeto resaltando los dos registros de interés seleccionando “Mostrar cambios”. Esto abre el cuadro de diálogo de comparación de versiones interactivo, que resalta dónde se han realizado las modificaciones, y directamente compara los registros que muestran los valores de todos los registros antiguos y nuevos.
La estructura de versionado proporciona la capacidad para ver fácilmente los cambios en profundidad y también volver a un registro anterior si lo desea. Si la acción de revertir es ejecutada, se realiza un seguimiento completo en la pista de auditoría y se trata como un nuevo registro adicional. Las pistas de auditoría también capturan la supresión de objetos secundarios, lo que significa que ahora puede restaurar los elementos eliminados con toda la trazabilidad.
Requisitos actuales de auditoría de preparación de muestras
Los entes reguladores están llevando a cabo auditorías de sistemas computarizados a un estándar tal que por ejemplo, durante la preparación de la muestra cuando un analista está realizando una dilución, los analistas atestiguan que siguieron el protocolo del método analítico relevante y los POEs relacionados, pero no hay evidencia para confirmar el hecho. Este es por lo tanto un nuevo requisito que no se ha aplicado necesariamente en el pasado, en el cual Thermo Fisher Scientific está trabajando con todas las partes relevantes para comprender cómo se puede lograr esto con nuevos controles técnicos.
Inicios de sesión compartidos y derechos de acceso
El sistema de seguridad Chromeleon CDS proporciona las capacidades de gestión de usuarios necesarias para cumplir con los requisitos de 21 CFR Parte 11. No se comparten identidades de usuario y se identifica a cada usuario por nombre de usuario, nombre completo y cargo.
Niveles de seguridad y privilegios
El sistema de seguridad avanzado Chromeleon CDS admite:
- Número ilimitado de niveles de seguridad
- Más de 160 privilegios diferentes
- Asignación a un número ilimitado de roles diferentes
Un “rol” se define como una colección de privilegios de usuario, los cuales definen las operaciones que pueden ejecutar en Chromeleon CDS los usuarios asignados con dicho rol. Por ejemplo:
- Administradores de laboratorio: Privilegios para modificar integraciones
- Operadores: Solo privilegios para editar y ejecutar secuencias
Los usuarios pueden ser miembros de varios roles, y elegir uno al iniciar sesión. Los privilegios no son acumulativos, por lo tanto, solo se le permite al usuario realizar las acciones que se han asignado al rol con el que inician sesión. Esto permite definiciones detalladas de privilegios para diferentes grupos de usuarios y permite que el mismo usuario realizar múltiples roles de una manera controlada.
Monitoreo de acceso y detección de compartición de cuentas
Forzar a los usuarios individuales a tener un nombre de usuario único no garantiza de manera categórica que todas las cuentas de usuario no estén nunca compartidas. Alguien puede intentar probar y usar los detalles de otro usuario para obtener acceso o un usuario podría compartir sin pensar algunos de sus detalles con alguien más.
La pista de auditoría de gestión de usuarios de Chromeleon CDS impide dicha actividad y proporciona a los administradores del sistema los medios para monitorear fácilmente los excesivos intentos fallidos de inicio de sesión atribuibles a una cuenta de usuario específica y poder identificar si un usuario ha iniciado sesión en varias ubicaciones al mismo tiempo.
Por supuesto, puede haber una explicación legítima para ambos escenarios, pero respaldada por un control de procedimiento estipulando que el administrador del sistema debe monitorear una actividad durante revisiones periódicas del sistema. Los controles técnicos proporcionan un medio fácil para identificar los sucesos y para tomar medidas.
Pruebas de cumplimiento y controles de integridad
Utilizando los privilegios de Chromeleon CDS y los controles de acceso, se limita la capacidad de los usuarios para crear secuencias con la intención de probar diferentes muestras hasta que obtengan el resultado deseado y luego las oculten en una carpeta.
Además, se pueden realizar fácilmente búsquedas de secuencias que tienen:
- Solo una o dos inyecciones
- Re-inyecciones
- Inyecciones interrumpidas
- Inyecciones abortadas
- Inyecciones que no se han procesado
La información resultante luego, se puede usar como una guía para investigar a fondo la historia detrás de estos datos.
Control de integración manual de picos cromatográficos
Es altamente recomendable que cada laboratorio establezca un Procedimiento de Operación Estándar (POE) para Integración de picos cromatográficos, incluyendo medidas detalladas para el uso y control de la integración manual. Idealmente cada pico se integraría por primera vez con un número mínimo absoluto de parámetros de integración, pero eso simplemente no ocurre en realidad y, por lo tanto, para muchos usuarios evitar el uso de la integración manual no es una opción.
Chromeleon CDS permite indicar claramente que inyecciones han tenido alguna intervención manual, permitiendo realizar periódicamente una revisión de todas las operaciones de integración manual para evaluar si se está utilizando excesivamente.
Administrador de sistema: controles técnicos para gestión efectiva
Con un mayor enfoque en la integridad de los datos, existe una mayor responsabilidad en los administradores del sistema. Por este motivo Thermo Scientific ideó la forma de apoyar a los administradores de sistemas mediante el uso de controles técnicos que pueden usarse para demostrar la administración efectiva del sistema en lugar de asumirlo implícitamente.
El último lanzamiento de Chromeleon CDS ha extendido su auditoría para capturar eventos como:
- Configuración del instrumento
- Cambios en el almacenamiento de datos
- Cambios en los recursos de dominio
Ahora hay mayores controles de acceso a los componentes administrativos de Chromeleon CDS e incluso una mayor seguridad de los datos en bruto, incluidas verificaciones de auditorías en caso de que se intenten manipular datos fuera del CDS.
Conclusión
La integridad de datos depende fundamentalmente de la implementación de una cultura corporativa responsable que vele por asegurar datos en todos los niveles de una organización y en todas las funciones empresariales, desde el desarrollo del producto, a través de la fabricación y calidad, hasta la distribución de productos y monitoreo de seguridad.
La funcionalidad de un sistema de datos cromatográficos (CDS) para lograr el cumplimiento de la integridad de datos es un socio vital para lograr este cometido, pero puede ser anulado si, por ejemplo, la empresa no compra suficientes licencias de usuario y, por lo tanto, alienta a los usuarios para encontrar medios alternativos como compartir cuentas de usuario.
Sin embargo, la integridad de los datos puede ser protegida con controles de procedimientos, validaciones estrictas, empleados educados y el sistema de datos cromatográficos Chromeleon que tiene todos los controles técnicos necesarios integrados en un paquete fácil de usar.
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